Sars-CoV2 rapid test » Trusa de detecție rapidă a acidului nucleic pentru 2019-nCoV a trecut evaluarea clinică efectuată

Evaluarea clinică a kitului de detecție rapidă a acidului nucleic pentru 2019-nCoV dezvoltat de Jiangsu Qitian Gene Biotechnology Co., Ltd. și Institutul Național pentru Controlul și Prevenirea Bolilor Virale a Centrului Chinez de Control și Prevenire a Bolilor a fost completat de Primul Spital afiliat, Universitatea Zhejiang (92 de exemplare clinice), Centrul provincial pentru controlul și prevenirea bolilor (104 exemplare clinice), Centrul provincial pentru controlul și prevenirea bolilor (100 de exemplare clinice) Jiangsu. Folosind acest kit, detectarea se poate face în 8 până la 15 minute după extracția acidului nucleic. Acest kit a arătat o rată de coincidență de 100% (rata de coincidență pozitivă 100%, rata de coincidență negativă 100%) în comparație cu kiturile PCR cantitative comerciale aprobate de Administrația Națională a Produselor Medicale. Performanța acestui kit de detectare rapidă a acidului nucleic este comparativă cu cea a kiturilor cantitative de PCR. Acest kit a fost recomandat pentru detectarea calitativă clinică a 2019-nCoV pentru identificarea pacienților infectați de noul coronavirus. Acest kit este potrivit pentru laboratoarele provinciale și la nivel de oraș și se solicită acum numărul de aprobare de la Administrația Națională a Produselor Medicale.

Echipa de cercetare și dezvoltare a Centrului pentru controlul și prevenirea bolilor CDC, în aprilie 2020, a publicat un articol aferent în „Microbiologie clinică și infecție”: Titlul este: „O evaluare clinică multiplă a unui test cu un tub ultra-rapid pentru ARN SARS-CoV-2".

Rezumatul este următorul:

Abstract

Obiective: Evaluarea performanței unei analize izoterme a acidului nucleic ultra-rapid cu un singur tub pentru ARN SARS-CoV-2 folosind probe clinice din 44 de centre multiple.

Metode: O analiză de amplificare asistată de recombinaza (RT-RAA) transcrisă inversă pentru SARS-CoV-2 a fost realizată în 15 minute la 39ºC cu instrumente portabile după adăugarea de ARN extras. Performanța clinică a testului RT-RAA a fost evaluată folosind 947 de eșantioane clinice de la cinci instituții din patru regiuni din China, iar pentru detectarea paralelă au fost utilizate truse fluorescente comerciale în timp real RT-PCR (qRT-PCR). Sensibilitatea și specificitatea RT-RAA au fost comparate și analizate.

Rezultate: Rezultatele testului RT-RAA pentru 926 de probe au fost în concordanță cu cele ale qRT-PCR (330 au fost pozitive, 596 au fost negative) și 21 au fost inconsecvente. Sensibilitatea și specificitatea RT-RAA a fost 97,63% [330/338, 95% interval de încredere (CI): 95,21 până la 98,90] și 97,87% (596/609, 95% CI: 96,28 la 98,81). Valoarea predictivă pozitivă (PPV) și valoarea predictivă negativă (VNV) au fost 96,21% (330/343, IC 95%: 93,45 la 97,88), respectiv 98,68% (596/604, 95% CI: 97,30 la 99,38). Rata totală de coincidență a fost de 97,78% (926/947, IC 95%: 96,80 până la 98,70), iar Kappa a fost de 0,952 (P <0,05).

Concluzie: Cu o sensibilitate și specificitate comparabile cu kiturile comerciale qRT-PCR, testul RT-RAA pentru SARS-CoV-2 a prezentat avantaje distinctive ale simplității și rapidității în termeni de funcționare și timp de întoarcere.

Aici găsiți articolul complet...